工作职责:
1、完善质量管理体系的相关制度,优化管理流程和关键控制环节,确保质量系统的有效性
和适用性;
2、负责监督、管控确保物料和产品符合注册批准的要求和质量标准;
3、负责审核和批准质量体系文件和记录;
4、负责组织开展质量相关活动,如审计,验证,变更,偏差,OOS/OOT,供应商管理,
投诉,退货,年度回顾等;
5、负责评价产品质量稳定性,并协助产品放行。
任职资格:
(1)熟练掌握药品质量管理相关的法律法规知识,如EU-GMP、US-FDA法规、ICH、中
国GMP等;
(2)熟练掌握药品质量管理的各项工作;
(3)了解注册相关知识;
(4)了解EHS相关知识。
职能类别:生物工程/生物制药
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